2023年03月14日訊 / 香港邁極康hkmagicure / --眾所周知，1型糖尿病是一種免疫系統攻擊并破壞胰腺β細胞的疾病，而胰腺β細胞負責產生胰島素。胰島素是身體的一種重要激素，分泌不足會導致血糖水平的異常升高和糖代謝異常，誘發一系列代謝問題。1型糖尿病由于患者的胰腺β細胞受損，他們體內分泌的胰島素量非常少，甚至可以幾乎為零！
由Provention Bio公司開發的Tzield（Teplizumab）是一種抗CD3的單克隆抗體，它的Fc區經氨基酸修飾后，減少了與補體和Fc受體的結合，降低了其潛在毒性。Teplizumab能減弱對胰島β細胞的自身免疫攻擊，從而保護β細胞不受破壞，進而預防或推遲1型糖尿病的發生。
T1DM免疫治療的目的是減弱攻擊自身胰島β細胞的免疫反應，阻止自身免疫性糖尿病的進展，進而保護T1DM患者胰島素的產生，最終達到預防或者逆轉T1DM的目的。
2022年11月17日Provention Bio公司宣布，美國食品藥品監督管理局(FDA)批準了Tzield（Teplizumab）的生物制品許可申請(BLA)，用于靜脈內使用，作為第一個也是唯一的免疫調節治療，用于延遲2期1型糖尿?。═1DM）的8歲及以上兒童和成人患者的3期1型糖尿病的發作。
該療法的獲批是基于一項隨機雙盲、設置對照的臨床試驗。有76名1型糖尿病患者參與了該試驗，治療一共維持了14天，而在隨后的隨訪中，治療組的44名患者里，有45%最后出現1型糖尿病的進展，而對照組的數字則高達72%。此外，治療組患者出現疾病進展的時間約為50個月，而對照組的數字僅為25個月。這些數據表明Tzield的治療可以顯著延緩1型糖尿病的病情進展。
臨床試驗結果表明，Tzield（teplizumab）具有良好的安全性和耐受性，不同的臨床試驗有相似的不良反應。Ⅱ期臨床試驗(NCT01030861)中，Tzield（teplizumab）組中有75%的患者出現淋巴細胞減少癥，給藥105天后，淋巴細胞數量恢復到正常范圍；36%的患者出現自發消退性皮疹。給藥組與安慰劑組出現感染的發生率相近。
2023年3月13日，賽諾菲（Sanofi）和Provention Bio聯合宣布，兩者達成協議，賽諾菲將斥資近29億美元收購Provention，并囊獲用于延緩1型糖尿?。═1D）發病的藥物Teplizumab。本次交易為賽諾菲產品管線中增添了一款first-in-class的T1D療法。賽諾菲表示將繼續拓展其在糖尿病領域的能力，最大限度地發揮Teplizumab作為變革性療法的潛力。
賽諾菲普藥執行副總裁Olivier Charmeil先生說道：“收購Provention是建立在賽諾菲遞送潛在‘best-in-class'與'first-in-class'療法的使命之上，并響應了我們為著大眾益處而尋求科學奇跡的目的。通過將賽諾菲的專業與Provention變革性的創新相結合，我們的目標是為著可能患3期1型糖尿病的人們提供一項改變生命的療法。”
Provention Bio公司正在進行一項名為PROTECT的3期臨床試驗，欲檢視Tzield在新確診患者身上的效力，此試驗數據將于今年下半年公布。
