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    顯著緩解慢性腎病,潛在“first-in-class”療法實驗結果登上《新英格蘭醫學雜志》

    發表者:Magicure 發表日期:2023-03-17

      3月16日,Vertex Pharmaceuticals在《新英格蘭醫學雜志》發表其在研療法Inaxaplin(VX-147)在標準照護下用以治療APOL1介導腎?。ˋMKD)的臨床前與臨床2a期試驗積極結果。數據顯示,試驗達成主要終點,Inaxaplin可有效降低患者的蛋白尿。

    顯著緩解慢性腎病,潛在“first-in-class”療法實驗結果登上《新英格蘭醫學雜志》

      這次公布的試驗為一項開放標簽臨床2a期試驗,所有的入組患者帶有兩個APOL1基因變異,并有經活檢證實的FSGS?;颊咴跇藴收兆o下服用每天一次的Inaxaplin共13周(15 mg劑量兩周與45 mg劑量11周)。

      研究結果表明與基線相比,13周時蛋白尿的平均減少47.6%(95%CI:60.0%,31.3%)具有統計學意義和臨床意義,基線是主要終點研究。早期觀察到蛋白尿減少,并在整個13周治療期間持續。無論基線蛋白尿或背景標準護理治療如何,結果都是一致的。Inaxaplin在該研究中的耐受性普遍良好。

      最常見的不良事件(發生在 >15%的受試者中)是頭痛、背痛和惡心。這些結果提供首個臨床證據顯示口服APOL1小分子抑制劑能夠降低AMKD患者的蛋白尿。

    顯著緩解慢性腎病,潛在“first-in-class”療法實驗結果登上《新英格蘭醫學雜志》

      APOL1介導性腎病是一種由APOL基因突變引起的。在美國和歐洲影響了大約100000人。遺傳功能增益性腎?。╣ain of function)APOL由基因突變產生的蛋白質會導致足細胞損傷。這種損傷破壞了正常的腎臟過濾功能,導致蛋白尿和腎臟疾病的快速進展。進行性腎臟疾病可導致患者需要接受透析和腎移植治療,并可能導致死亡。局灶性腎小球硬化APOL一種介導性慢性腎病。

      2022年6月9日,美國FDA已經授予在研療法Inaxaplin(VX-147)突破性療法認定,用于治療APOL1介導的局灶節段性腎小球硬化(FSGS)患者。同時,歐盟藥品管理局(EMA)也授予這一在研療法(PRIME)藥品認定,用于治療APOL1介導的慢性腎?。ˋMKD)。突破性療法認定和(PRIME)藥品認定的授予都是基于它在治療FSGS患者的2期臨床試驗結果。

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